بقلم / أحمد محمد هشام

ماجستير كيمياء تحليلية 

خبير معالجة المياه وأنظمة الجودة 

Ahmedhasham83@gmail.com

الماء هو عنصر رئيسي يستخدم في كثير من عمليات التصنيع الدوائي وتصنيع المنتجات الحيوية. يستخدم الماء على نطاق واسع كمادة خام ، ، وكمذيب في مختلف العمليات الصناعية والمعملية ، التركيبات الدوائية، المكونات الصيدلانية الفعالة.

المياه المستخدمة لإنتاج الأدوية سواء لغسل المعدات ، أو لشطف الحاويات أو ككواشف تحليلية ، يجب أن تلبي الجودة من حيث المتطلبات التي تمليها المعايير التي نشرها دستور الأدوية الأمريكي (USP) ، دستور الأدوية الأوروبي (EP).

الماء له خواص كيميائية فريدة بسبب القطبية و الروابط الهيدروجينية. هذا يعني أنها قادرة على حل ، امتصاص أو تعليق العديد من المركبات.

مراقبة جودة المياه خلال عمليات الإنتاج والتخزين والتوزيع عملية حتمية ، بما في ذلك الجودة الميكروبيولوجية والكيميائية ،. المياه يمكن استخدامها في مجموعة متنوعة من التطبيقات ، وبعضها تتطلب الجودة الميكروبيولوجية . عادة ما يتم تقييم المواصفات الميكروبية عن طريق الاختبارات التي تستغرق 48 إلى 72 ساعة على الأقل لإصدار النتائج.

لأن المياه الصيدلانية بشكل عام تنتجها عمليات مستمرة وتستخدم في المنتجات وعمليات التصنيع بعد وقت قصير من تصنيعها  فهي عادة تستخدم قبل اصدار نتائج الاختبارات الميكروبية . عدم تلبية متطلبات المواصفات تتطلب التحقيق في سبب هذا الفشل من حيث نتائج اختبار العينات السابقة المقبولة و نتيجة اختبار أخذ العينات اللاحقة مقبولة. ليضمن تحقيق الحد الأدنى من المعايير الكيميائية والميكروبيولوجية المطلوبة.

المياه المستخدمة في إنتاج المواد الدوائية أو كمصدر تغذية لمحطات إنتاج المياه النقية يجب أن تلبي متطلبات لوائح مياه الشرب (NPDWR) (40 CFR 141) من قبل وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) أو لوائح مياه الشرب للاتحاد الأوروبي أو اليابان ، أو المبادئ التوجيهية لمنظمة الصحة العالمية لمياه الشرب.

إنتاج المياه الصيدلانية وتخزينها وأنظمة التوزيع يجب تصميمها وتركيبها وصيانتها بواسطة الأشخاص المؤهلين لضمان إنتاج موثوق للمياه بجودة التي تفي بالمتطلبات التي تمليها المعايير التي نشرها دستور الأدوية الأمريكي (USP) ، دستور الأدوية أوروبا (EP).

هذا ومن الضروري التحقق من صحة عملية إنتاج المياه المتولدة والمخزنة والموزعة لضمان  جودة المياه وأنها تحقق المواصفات المطلوبة ولاتتعدي قدرة المحطة المنتجة.

أنواع المياه

هناك العديد من الأنواع المختلفة من المياه المستخدمة لأغراض دوائية. وصفت في دستور الأدوية الأمريكي الاستخدامات ، الطرق المقبولة للتحضير ، ومواصفات الجودة. هذه المياه يمكن أن يكون تنقسم إلى نوعين: المياه التي تنتج عادة في الموقع حيث يتم استخدامها (bulk water) ؛ و المياه المعبأة ، والتي يتم إنتاجها وتعبئتها و تعقيمها للحفاظ على الجودة الميكروبية في جميع مراحل تعبئتها. هناك عدة أنواع متخصصة من المياه المعبأة (packaged water)، تختلف في تطبيقاتها المعينة ، قيود التعبئة والتغليف ، وغيرها من سمات الجودة.

ماء الحقن (Water for injection  WFI)

هو ماء لإعداد الأدوية للإعطاء عن طريق الحقن كما يتم استخدامه بكميات كبيرة كوسيلة لإذابة أو تخفيف المواد الفعالة بالتركيبات الدوائية الأخري.

المياه النقية (Purified Water) هي المياه المستخدمة لإعداد الأدوية بخلاف الأدوية المطلوبة لتكون معقمة وغير متجانسة على حد سواء ، ما لم يكن هناك ما يبررها وسمح بها. المياه النقية التي تلبي اختبار السموم الداخلية الموصوفة في  Ph. Eur monograph 0008 يمكن استخدامها  في تصنيع مياه الغسيل الكلوي.

نوع المياه المطلوب لكل عملية يمكن الاطلاع عليها من الجدولين التاليين :

 أما بالنسبة لمواصفات المياه النقية ومياه الحقن فهي كما بالجدول التاي من أكثر من مرجع معتمد :

مما سبق يتضح مدي أهمية عمليات تنقية المياه في الصناعات الدوائية وفي مقالات لاحقة بإذن الله سيتم التطرق لكيفية التحقق من صلاحية الأنظمة المائية في الصناعات الدوائية.

المراجع : 

1. Note for Guidance on Quality of water for pharmaceutical use (CPMP/QWP/158/01-EMEA/CVMP/115/01).
2. Ph. Eur. monograph “Water for Injections” (0169).
3. Ph. Eur. monograph “Water, purified” (0008).
4. Ph. Eur. monograph “Substances for pharmaceutical use” (2034) .
5. CPMP Position Statement on the Quality of Water used in the production of Vaccines for parenteral use (EMEA/CPMP/BWP/1571/02 Rev.1).
6. ICH Q9 (Quality risk management), EMA/CHMP/ICH/24235/2006.

7.  Shukshith K.S, N. Vishal Gupta, water for pharmaceutical use, nt. J. Pharm. Sci. Rev. Res., 36(1), January – February 2016; Article No. 35, Pages: 199-204